8,2，防火和疏散8，2.1,本条为强制性条文.为了保障生命安全 减少财产损失、同时兼顾经济适用、节约资源的原则 对建筑的耐火等级提出不低于二级的要求,8,2，2,表5为常见的医药生产区的火灾危险性举例，表5,医药工业洁净厂房内生产区的火灾危险性分类举例,建筑设计时、应把甲类，乙类生产区控制在既满足生产要求,又尽可能小的范围内。当生产车间包含多个药品生产线时，宜将含甲类，乙类生产区的药品生产线划分为单独的防火分区，尽可能减少甲类.乙类生产区对其他生产区的影响，同时也提高了丙类、丁类防火分区平面布置的灵活性 在同一个防火分区内,甲类,乙类生产区与其他生产区之间应采用防火,防爆隔墙严格分隔.需连通处应设门斗 以避免危险源扩散到相邻区域.其措施及要求应符合现行国家标准.建筑设计防火规范,GB，50016的有关规定,8、2,4。医药工业洁净厂房的生产区主要由三部分组成,有洁净级别要求的药品生产间、未列洁净级别的生产间,如外包装.辅机房等生产用房,人员净化用室，物料净化用室等。平面布置一般由外围普通走道连接各个相对独立的生产区，由洁净走道连接各洁净生产房间.本条规定生产区顶棚和墙板的燃烧性能及耐火极限要求,是为了避免顶棚和墙板燃烧时产生窒息性气体、同时保证人员安全疏散时间.医药工业洁净厂房的人员疏散方向一般为。工作岗位 洁净走道、普通走道 安全出口,洁净走道和普通走道均是火灾时人员疏散走道 洁净厂房吊顶内管道复杂.若要求疏散走道的隔墙到顶则对管道的布置影响很大 较难实现 故对疏散走道顶棚的耐火极限做了规定、隔墙和顶棚形成闭合空间可保证人员的安全疏散、疏散走道上设置的观察窗宜与墙板的模数相结合、满足巡察.参观等基本要求。考虑到医药洁净室的门体及其夹芯均要求采用不燃烧体 具备一定的耐火性能.故本条未对疏散走道两侧的门提出耐火要求，避免防火门的特殊构件对洁净区带来不利影响、8,2 6，本条为新增条文 根据本标准第5。1.7条，β、内酰胺类，性激素类的药品生产风险较高,为避免交叉污染.生产区必须与其他药品生产区严格分开，本条强调此类生产区与其他生产区之间的隔墙宜采用实体墙且到顶，同时应满足一定的耐火极限要求 是为了避免不利影响通过吊顶以上空间扩散，传播,当任一侧生产区发生火灾时不至于快速蔓延至相邻区域.8.2、7,本条对医药工业洁净厂房安全出口及安全疏散门的设置做出了规定，人员进入洁净生产区必须通过人员净化用室。人员净化用室隔间小,转折多。门扇开启后的空间窄小。不利于逃生，所以规定从生产地点至安全出口不应经过人员净化路线 对于药品生产来说。操作人员是最大的污染源,为尽可能减少污染风险 洁净生产的操作人数受到严格的控制.有些面积较小的洁净区仅有1个、2个工作岗位,如均要求另设安全疏散门 势必增加洁净面积,同时对生产流线的布置带来较大的限制、本条规定,洁净区面积小，人数少时、人员净化用室可作为人员疏散路线,同时应解除门的连锁装置.此条同样适用于质量控制实验室的设计。医药洁净室的门均设有闭门器，一般开向洁净度较高或压力较高的房间.以保证门扇关闭及时。紧密.有利于维持压差和洁净度。洁净室操作人员较少、每樘门的疏散人数一般不超过30人，故除了甲类，乙类生产区外.对安全疏散门的开启方向不做强制性要求。医药洁净室门的气密性影响洁净室的压差控制、直至影响洁净度。洁净级别A级。B级医药洁净室 主要用于不可最终灭菌无菌药品的生产、如冻干粉针,无菌粉针.无菌眼药水、生物制品等、这些产品由于其不能通过最终热力灭菌的方式除去成品中的微生物。因此生产全过程必须严格保持无菌状态、其对生产环境的洁净级别和微生物限度控制要求非常高.洁净区设计时必须做到围护结构密封良好.严格控制压差 保持正确的气流方向。避免生产环境受到周边低级别区的污染.普通平开的安全疏散门、门框和门扇之间存在的缝隙较难完全密封.存在污染无菌环境的潜在风险 因此本条规定,A级 B级无菌生产区的第二安全疏散门可采用钢化玻璃固定门、使用时应设置应急锤.并在玻璃上标明易击碎点,玻璃的宽度、高度尺寸宜控制在800mm.1800mm左右 厚度不宜大于5mm、8。2。9、本条根据现行国家标准.建筑设计防火规范，GB。50016修订 消防救援窗的位置应避开高级别洁净区 尽可能减少对洁净生产的不利影响.宜设置于疏散走道处。方便消防队员通过走道到达扑救点 8,2 10 本条为新增条文，为了防止粉尘及小昆虫的进入。洁净厂房的外窗平时大都处于密闭状态.若采用可开启外窗的自然排烟方式 宜同时设置手动及电动开启装置,并与火灾报警系统联动，