5 3，物料净化5.3.1。为减少物料外包装上的污染物质对医药洁净室的污染，进入医药洁净室的原辅料，包装材料及其他物品等.应在物料净化用室 通常称为外清，进行外表面清理或剥去外层的包装材料，再经传递柜或放置在清洁托板上经气锁进入医药洁净室,5。3、2。无菌洁净室是进行无菌操作的生产场所，因此进入无菌洁净室的物品 包括其外包装.均应处于无菌状态，对于可热力灭菌的物品而言，双扉蒸汽或干热灭菌柜是合适的选择、而对于已灭菌的物品，如无菌粉,而言。其外包装的灭菌无法采用热力灭菌 传统做法之一是设置带净化装置的传递柜 柜内设有紫外消毒灯。但此种做法对于消除表面微生物污染物作用有限。紫外线照射不到的地方仍然有微生物污染物存在，目前气态过氧化氢 VHP，是一个很好的选择 它能有效地杀灭细菌芽孢，干燥.作用快。在消毒灭菌过程中过氧化氢被还原成水和氧气 与其他化学灭菌方法相比没有有害的残留，是一种较理想的表面灭菌方式、5。3,3。为阻隔医药洁净室与物料清洁室或灭菌室的气流、保持医药洁净室的压差。它们之间的物料传递应通过气锁或传递柜 如使用双扉灭菌柜,由于灭菌柜两侧的门可做到不同时开启，所以可不另设气锁，5.3、4。传递柜与气锁的作用相同 其两边的传递门不能同时被开启.与无菌洁净室相连的传递柜。除上述要求外 为避免无菌洁净室环境被污染 柜内还需设置净化消毒装置，如带高效过滤器的送风装置，紫外消毒灯，以及近来逐渐推广使用的带气态过氧化氢、VHP。发生器的传递柜,后者是得到公认的能有效杀灭物品表面微生物的灭菌方法,由于不同洁净级别的操作人员进出同一气锁会产生交叉污染,因此除非气锁采用了有效的灭菌措施 如VHP灭菌 或限定人员流向，如人员从无菌洁净区向低级别区单向流动.无菌洁净室的物料进出不宜采用带气锁的房间的传递方式.5，3。5,医药洁净室生产过程会产生各种废弃物,如废玻璃渣，废内包材，中间质量检查的废弃物。生物发酵或动物细胞培养产生的废液,废弃的组织细胞等。应根据生产工艺和生产规模以及废弃物的性质,数量等来确定是否需设置单独的出口。有些废弃物须及时传出生产区，以免对生产环境造成污染.如水针生产中安瓿拉丝封口后的废玻璃渣、废弃的动物细胞.如鸡胚,等 其数量多 污染大、不易密封.留在洁净区会造成环境污染.所以应设专用废弃物通道及时传出 有些生物制品生产过程产生的有毒和有活性的废弃物.必须灭活后传出,以免造成生物安全事故,对此必须配置相应的灭活设施 如蒸汽灭菌柜等 对于规模不大,工艺简单.废弃物数量不多的生产。可结合平面布置及原辅料入口 综合考虑废弃物的传出通道.如可将生产过程中产生的少量废弃物妥善保存并密封包装 在生产结束后通过原料入口气锁或传递柜传出、对于无菌洁净室,如废弃物不多，包装良好。不会产生污染 也可通过相邻低级别区将废弃物传出,而不必从无菌洁净室直接对外设置专用的废弃物传递通道