附录C.医药洁净室的验证C。0,1，医药洁净室的验证应包括下列内容。1，医药洁净室的验证。应包括室内系统及设施.如净化空气.工艺用水等系统及设施的设计确认，安装确认.运行确认和性能确认,2.系统设计确认，应包括对满足用户需求的各项设计原理、实施计划做深化的设计审核.3、系统及设施的安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转,4，系统及设施的运行确认,应在安装确认合格后进行 内容应包括带冷，热 源的系统联合试运转.并不应少于8h 5。医药洁净室的综合性能确认,应包括表C,0。1项目的检测和评价、表C.0、1,医药洁净室综合性能评定检测项目C 0.2、医药洁净室的验证、应符合下列现行国家标准的有关规定、1 洁净室施工及验收规范。GB，50591。2 医药工业洁净室 区、悬浮粒子的测试方法 GB。T。16292.3。医药工业洁净室，区.浮悬菌的测试方法。GB、T、16293 4。医药工业洁净室 区。沉降菌的测试方法。GB,T.16294。5、表面微生物测试方法,6。药品生产质量管理规范，2010年修订.7。中华人民共和国药典、2015版,C.0。3,医药洁净室的验证应包括下列文件.1、医药洁净室主要设计文件和竣工图，2 主要设备的出厂合格证书 检验文件,3,设备开箱检查记录、管道压力试验记录.管道系统吹洗脱脂记录 风管漏风记录。竣工验收记录,4.单机试运转，系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录,