2.术语2、0、1.医药洁净室，pharmaceutical,clean、room 空气悬浮粒子和微生物浓度 以及温度。湿度,压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。2，0.2 医药工业洁净厂房、pharmaceutical.industry clean,room，包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物,2.0,3 人员净化用室。room，for、cleaning.personnel 人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。2 0.4、物料净化用室、room，for。cleaning。material,物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间，2.0。5.受控环境,controlled,environment 以规定方法对污染源进行控制的特定区域.2，0。6。悬浮粒子、airborne particles，用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm.1000μm的固体和液体粒子。2 0.7 微生物，microorganisms 能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体，2,0,8、含尘浓度。particle.concentration.单位体积空气中悬浮粒子的数量.2。0、9，含菌浓度.microorganisms.concentration.单位体积空气中微生物的数量。2.0.10 空气洁净度 air.cleanliness 以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物的数量来区分的空气洁净程度，2。0,11，气流流型.air pattern。空气的流动形态和分布状态，2.0.12，单向流、unidirectional，airflow,通过洁净区整个断面,风速稳定.大致平行的受控气流，2 0，13,非单向流 non,unidirectional.airflow。送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布，2 0,14。混合流、mixed。airflow.单向流和非单向流组合的气流 2、0,15 气锁、airlock 在医药洁净室出入口，为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而设置的房间.2，0,16.传递柜,窗,pass box,在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口，两侧装有不能同时开启的窗扇。2,0。17,洁净工作服.clean.working,garment。医药洁净室内使用的专用工作服、2、0 18.空态 as built、设施已经建成。所有动力接通并运行,但无生产设备，物料及人员 2，0。19。静态.at,rest,所有生产设备已经安装就位、但没有生产活动且无操作人员在现场的状态、2、0，20，动态。in.operation、设施以规定的状态运行.有规定的人员在场,并在商定的状态下工作、2,0，21，高效空气过滤器,high efficiency.particulate,air。filter，在额定风量下。按最易穿透粒径.MPPS，粒子的捕集效率在99，95，以上的空气过滤器,2.0 22、医药工艺用水。process,water，医药生产工艺过程中使用的水。包括生活饮用水,纯化水、注射用水 2，0 23。纯化水.purified，water 蒸馏法，离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的,不含任何附加剂。供药用的水.其质量符合现行,中华人民共和国药典 纯化水项下的规定，2.0,24，注射用水.water for,injection。纯化水经蒸馏制得的水。其质量符合现行,中华人民共和国药典，注射用水项下的规定.2、0,25。自净时间 cleanliness。recovery characteristic，医药洁净室被污染后.净化空气调节系统在规定的换气次数条件下开始运行。直至恢复到固有的静态标准时所需时间.2、0、26.恢复时间,recovery。time。医药洁净室生产操作全部结束、操作人员撤出现场，空气中的悬浮粒子达到静态标准时所需时间。2，0.27,无菌。sterile、没有活体微生物存在 2,0.28。无菌药品.sterile.product,法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药、2 0 29、非无菌药品、non,sterile product、法定药品标准中未列有无菌检查项目的制剂和原料药。2。0，30.无菌生产工艺 aseptic、processing，必须在无菌控制条件下生产无菌药品的方法、2.0.31 无菌生产核心区.core critical、area,of,aseptic.production、无菌生产工艺过程中.药品和与药品直接接触的包装材料暴露于环境中从而需要特别保护的区域,2,0。32,无菌生产洁净室,aseptic、processing.room 采用无菌生产工艺进行药品生产 并且环境参数受到严格控制的医药洁净室、2，0，33,灭菌、sterilize.使产品中微生物的存活概率 即无菌保证水平,SAL,不高于10，6的过程，2 0，34，浮游菌,airborne、viable.particles,医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下、繁殖到可见的菌落数 2,0,35.沉降菌 sedimental、viable,particles。用特定的方法收集医药洁净室内空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基 在适宜的生长条件下。繁殖到可见的菌落数、2.0,36。验证,validation 根据现行、药品产质量管理规范，GMP 的原则 证明任何程序 方法。生产工艺。设备、物料.行为或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动、2。0，37，确认.qualification，证明厂房 设施,设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动