2，术，语2、0，14。静态、at。rest洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念，设计,施工及验收均会涉及。对于检测、验收和评价尤其重要.不可回避。但是美国联邦系列标准、欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异、加上翻译问题、使得我国对洁净室占用状态有不同理解、尤其在实际执行过程中出现了许多问题.美国联邦标准209E对静态的定义是,指已建成,所有施工正在运行.设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态 没有操作人员的洁净室 设施、IS0、14644。1、1999和IS0。14698。1、2003对静态的定义是。在全部建成,设施齐备的洁净室中,已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行、但现场没有人员,欧盟GMP对静态的定义又是,设施已安装完成并运行,工艺设备已安装完成、但现场没有操作人员的状态,当工作结束后 保持无运行状态自净15min、20min 推荐值，所达到的状态也视为静态。现从以下几方面作一分析、1、习惯理解上，静.态显然不应再。动.at，rest 就含有.休息，静止。等意思，如果无人而机器在生产运行.就无休息,静止之意.就无,静 的实质,所以我国曾把,空。静,动、三态译为.交竣.停工.运行.三种状态是贴切的.2 从三种占用状态定义的衔接上空调系统正常运行.工艺生产设备已安装但不运行的状态,在实际的洁净室工程检测中。是一种相当普遍的测试状态、但这种状态在ISO定义中没有得到体现，既不属于定义的静态.也不属于定义的动态 即存在空白,而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内、3。从实际可能上除209E和欧盟GMP外,其他基于静态的定义、只能在机械化，自动化。密闭生产的洁净室内找到相应状态，只有机械化.无自动化.则不能无人、有机械化.自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算,这种状态。机械化 自动化,密闭生产、在半导体车间是随处可见的、但在别的洁净室就很难碰到,GMP洁净车间就是一例。既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准,则显然不能仅适用于半导体行业,对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用、但就拿一般制药车间来说 很多不是密闭生产的或不是全自动化的.若无人 则很难保证设备运行，如果有这样的车间，怎样保证静态.又如SPF动物房,如果生产设备运行.只能是有动物,如鼠 鸡,在内活动，但无人。这种状态又怎能叫、静态,再如洁净手术室，只是在做手术时 一切机器才可运转、此时又怎能无人，再者 对于高度机械化,自动化 密闭生产的洁净室,按ISO定义，其静态和动态就很难区分了、因为就算进去了一两个人.也就检查一下就出来,所以实际只有两种状态了.即空态和静态 或者空态和动态。4，综合考虑空态是明确的 可以不谈 先谈动态 动态是正常生产。操作状态，按工艺要求有人的就有人、无人的就无人 定期来人检查的就时而有人时而无人 若规定有人时检测也可以、随机检测也可以.这样一来 ISO的静态实际上是动态.即开工运行状态.而对于静态,前面已谈过、静就无动、可以有两种情况。1、工艺生产设备未运行，也无人。2.工艺生产设备运行又停止了、人走了。但不能马上就算静态、应该自净一段时间,这就是欧盟GMP的认识，根据上面分析.本规范将几种定义都予列举、供不同情况采纳 这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通.取得了具体情况具体解决的共识.